FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 运用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年底 21 日报道，FDA 批准比较简单剂用作量复方本品 Duzallo 用于治疗皮肤病很低皮肤病血症。这是首个服用单一药丸同时解决皮肤病中很低皮肤病血症两个成因的比较简单剂用作量复方本品，该两种成因分别为血清皮肤病产生主因及小肠减小。Ironwood 制药将上市出货 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该本品作为一种日服一次的本品治疗本品用于与皮肤病相关的很低皮肤病血症，受限制于仅采用医学上合适日剂用作量别嘌呤醇很难达到目标血清皮肤病（sUA）总体的症状。

别嘌呤醇是一种苯甲酸氧化酶抑制剂（XOI），它的作用不同于促皮肤病小肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇有助于减小皮肤病（UA）的产生，而 lesinurad 有助于通过选择病态抑制 URAT1 的活病态而增加皮肤病的肺脏小肠，URAT1 是皮肤病的转运体，负责大部分皮肤病的肺脏重新能吸收。

Duzallo 将以两种配置上市，一种配置药剂中分作有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种配置中分作有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 上市时近似于一项黑框警告，提醒该本品有急病态细菌感染安全性。

Ironwood 市场营销很低级副公司总裁首席商务官 McCourt 在一份声明中称，「与仅用作别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受操纵的皮肤病症状实现目标 sUA 总体，这是很重要的，因为在感到恐惧的皮肤病症状中，要达到 6 mg/dL 所列的目标有值得注意尚未满足的需求量。」

McCourt 多余道，Ironwood 预定 Duzallo 将视作其皮肤病特许经营的「关键驱动力」，其在美国的年出货峰值有望超过 3 亿美元。基于本年月份的 371 个总药用作量，Ironwood 报告 Zurampic 本年的清净产值将近为 10 万美元，而今年月份的清净产值为 80 万美元，总药数将近为 2400 个，仅上半年就创造了 50 万美元的清净产值和 1500 个药用作量。

大幅提很低 2.65 亿美元的股票交易

Ironwood 本年收购了 Duzallo 在美国的选举权，当时该Corporation从阿斯利康手中许可得到了所有分作 lesinurad 的产品在美国的影音选举权，其中包括与皮肤病相关的很低皮肤病血症本品 Zurampic，这款本品于 2016 年 10 年底投放市场。作为这些选举权的在短期内，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预收取，及大幅提很低 1.65 亿美元与出货和其它特定里程碑及奇数出货收取。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子Corporation，该Corporation向 FDA 提交了 Duzallo 的新药申请人。新药申请人资料基于两项 3 期试验病态 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验病态的最近了 lesinurad+别嘌呤醇的有效病态和安全病态，另有一项药动学研究者评价了 lesinurad+别嘌呤醇比较简单剂用作量复方本品同原则上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起用作的生命体等效病态。

在仅用作别嘌呤醇很难达到目标 sUA 总体的临床试验病态皮肤病成年受试者中，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的症状在 6 个年底内达到

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编辑： 冯志华