FDA 批准固定口服复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 同年 21 日报道，FDA 批准比较简单剂用量复方制剂 Duzallo 使用治疗腹水很高钙血症。这是首个服食也就是说药水同时解决腹水中的很高钙血症两个性疾病的比较简单剂用量复方制剂，该两种性疾病分别为血清钙产生过度及排泄下降。Ironwood 制药将该公司出货 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该制剂作为一种日服一次的制剂治疗制剂使用与腹水相关的很高钙血症，适使用均采用医学上适当日剂用量别嘌呤醇不能达到期望血清钙（sUA）很高水平的症状。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它的不可或缺作用不同于亦同钙排泄剂，如 lesinurad。别嘌呤醇宗旨下降钙（UA）的产生，而 lesinurad 宗旨通过选择持续性抑制 URAT1 的活持续性而增加钙的心脏排泄，URAT1 是钙的游离，都由均有钙的心脏重新吸收。

Duzallo 将以两种基准该公司，一种基准药品中的含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种基准中的含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 该公司时含有一项黑框警告，忠告该制剂有急持续性肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销低阶副总裁兼助理商务官 McCourt 在一份发表声明中的称，「与均运使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近百两倍不受操纵的腹水症状实现期望 sUA 很高水平，这是很重要的，因为在无法操纵的腹水症状中的，要达到 6 mg/dL 以下的期望有明显未有满足的需求。」

McCourt 多余道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其腹水特许经营的「不可或缺种系统」，其在英美两国的年出货每秒钟有望少于 3 亿美元。基于上次年末的 371 个总药品用量，Ironwood 分析报告 Zurampic 上次的地藏出货额平均为 10 万美元，而今年年末的地藏出货额为 80 万美元，总药品数平均为 2400 个，均下半年就创造了 50 万美元的地藏出货额和 1500 个药品用量。

很高达 2.65 亿美元的现金

Ironwood 上次并购了 Duzallo 在英美两国的公民权，此前该英美两国公司从阿斯利康手中的许可证获得了所有包涵 lesinurad 的产品在英美两国的独家公民权，其中的包括与腹水相关的很高钙血症制剂 Zurampic，这款制剂于 2016 年 10 同年投放市场。作为这些公民权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康偿还债务 1 亿美元的预付款，及很高达 1.65 亿美元与出货和其它特定里程碑及位数出货付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子英美两国公司，该英美两国公司向 FDA 提交了 Duzallo 的制药申请人。制药申请人档案资料基于两项 3 期试验持续性 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的信息，两项试验持续性的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效持续性和安全持续性，；还有一项药动学分析很高度评价了 lesinurad+别嘌呤醇比较简单剂用量复方制剂同除此以外的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起运使用的生物等效持续性。

在均运使用别嘌呤醇不能达到期望 sUA 很高水平的临床实验持续性腹水成年成年人中的，lesinurad+别嘌呤醇使近百两位的症状在 6 个同年内达到

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总编： 冯志华